由蘇州海貍公司（BEAVER）與德國(guó)聯(lián)邦物理技術(shù)研究院（PTB）聯(lián)合主導(dǎo)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 19807-2 “納米技術(shù) – 磁性納米材料 第2部分 - 核酸提取用納米結(jié)構(gòu)超順磁性磁珠 - 特性和測(cè)量方法”，于2019年5月16日在澳大利亞悉尼舉辦的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織納米技術(shù)委員會(huì)材料規(guī)格工作組（ISO/TC229/WG4）年會(huì)上，經(jīng)過(guò)各國(guó)專家的熱烈討論，達(dá)成共識(shí)，順利進(jìn)入委員會(huì)文件（CD）階段。

該項(xiàng)目2016年5月在日本京都舉辦的ISO/TC229/WG4年會(huì)上進(jìn)行立項(xiàng)陳述，2018年9月正式通過(guò)新項(xiàng)目投票（NWIP），計(jì)劃于2021年9月發(fā)布。作為納米磁珠技術(shù)系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第二部分，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了用于核酸提取的納米超順磁性磁珠的重要特性，并列出了每種重要特性的測(cè)量方法。超順磁性納米磁珠作為當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)工程和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的核心原材料，質(zhì)量控制和測(cè)量方法的統(tǒng)一至關(guān)重要，其國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引起了各國(guó)專家的高度關(guān)注，來(lái)自中國(guó)、德國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、日本、英國(guó)、奧地利、伊朗、盧森堡等十多個(gè)國(guó)家的學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家對(duì)本項(xiàng)目草案提出了500余個(gè)問(wèn)題及建議，對(duì)本項(xiàng)目的日臻完善打下基礎(chǔ)。

本項(xiàng)目由BEAVER與德國(guó)PTB聯(lián)合主導(dǎo)，并在全國(guó)納米技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC279）副主任委員、國(guó)家納米科學(xué)中心葛廣路研究員及團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下開(kāi)展，項(xiàng)目共同負(fù)責(zé)人分別為BEAVER創(chuàng)始人任輝博士和德國(guó)PTB科學(xué)家、歐盟MagNaStand項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Uwe Steinhoff博士。本項(xiàng)目不僅讓中國(guó)生物工程材料自主品牌有機(jī)會(huì)參與到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，同時(shí)也加強(qiáng)了中德學(xué)術(shù)界和工業(yè)界在納米磁珠領(lǐng)域的交流與合作。德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（DIN）近期在其網(wǎng)站上對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)展給予了專門(mén)的報(bào)道。

德方新聞：http://www.standards-portal.de/web_de/news/newssingle/Nanotechnologies

附原文：

ISO / TS 19807-2 "Nanotechnologies - Magnetic nanomaterials - Part 2: Specification of characteristics and measurements for nanostructured superparamagnetic beads for nucleic acid extraction" is prepared in ISO / TC 229 "Nanotechnologies" under joint Chinese and German project management.

The standardization project was accepted by ISO / TC 229 in September 2018 as an active standardization project and will be developed with a project duration of 3 years, probably until September 2021. Essential contents of ISO / TS 19807-2 will be included in the EMPIR project MagNaStand, whose project leader is the co-project leader of the standardization project and in which DIN participates as a project partner. The Technical Specification defines features and measurement methods for nanoscale superparamagnetic spheres used for DNA or RNA extraction. ctDNA extraction (extraction of circulating free tumor DNA) is one of the most widely used biopsy methods for the detection of cancer and the progression of cancer development. Because ctDNA accounts for only a small fraction of total cell-free DNA in the blood, a very accurate extraction procedure is needed, for which nanoscale superparamagnetic beads are helpful. The various forms of superparamagnetic spheres and suspension media have different physico-chemical properties which affect extraction to varying degrees. The use of well-characterized nanoscale superparamagnetic spheres is very important in this context.

【關(guān)于BEAVER】

蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司是一家以自主研發(fā)的納米磁珠技術(shù)和生物材料表面技術(shù)為核心，通過(guò)試劑開(kāi)發(fā)和設(shè)備技術(shù)整合，面向生物科研、體外診斷和基因檢測(cè)領(lǐng)域，提供原料、中間體、免疫磁珠、試劑、耗材及配套自動(dòng)化設(shè)備的自主創(chuàng)新企業(yè)。公司與國(guó)家納米科學(xué)中心、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院及蘇州大學(xué)唐仲英血液學(xué)研究中心等單位均具有長(zhǎng)期合作研發(fā)項(xiàng)目，其中包括納米磁珠技術(shù)相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目；同時(shí)與多家分子診斷、免疫診斷企業(yè)及第三方檢驗(yàn)中心開(kāi)展戰(zhàn)略合作。

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